ISO13485标准是什么？

ISO13485是一个适用于医疗器械法规环境的质量管理体系标准，全称是《医疗器械质量管理体系对法规的要求》。

它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。与适用于所有类型组织的ISO9001标准相比，ISO13485标准更加专-业，侧重于与医疗器械设计和开发、生产、储存和流通、安装、服务以及zui终退役和处置相关的组织。目前，组织可以根据ISO13485:2016建立系统或寻求认证。

主要包括以下几个阶段:

ISO13485标准的主要内容。

以法律法规要求为主线，强化企业满足法律法规要求的主体责任；

基于风险的方法管理过程，强化组织应把基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

强调与监管机构沟通和报告的要求；

在ISO9001的基础上，更加强调文件和记录的要求。

ISO13485认证主要涉及以下类型的组织:医疗器械设计者和制造商、医疗器械经营者、医疗器械服务提供者、医疗器械软硬件开发者和医疗器械零部件/材料供应商。

用于ISO13485认证的相关产品范围。

ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域:

2.主动(非植入)医疗设备。

3.主动(植入)医疗设备。

4、医疗器械的体外诊断。

5.医疗器械的灭菌方法。

6.含有/使用特定物质/技术的医疗器械。

7.医疗器械相关服务。

1485认证技术领域的分类方法来自IAF MD9:2017 ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系中的应用(ISO13485)，与国内分类方法略有不同。分类方法既包括医疗器械，也包括与医疗器械相关的活动，如医疗器械灭菌和相关服务。其中，医疗器械的灭菌方法包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。与医疗器械相关的服务包括与医疗器械相关的原材料、零部件、组装、校准、配送、维护和配送。

申请ISO13485认证的要求。

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2.申请组织应当具备相应的许可资格:

生产机构需提供医疗器械产品注册证/生产注册证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营机构，需提供医疗器械经营企业的注册证书/营业执照；

对于仅-限出口的机构，根据商务部、海关和美国食品药品监督管理局3月31日的文件，医疗防疫用品出口需要在满足进口国要求的前提下，取得国内医疗器械产品注册证/备案证明和医疗器械生产企业许可证/备案证明；

3.申请认证的管理体系涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)；

4.申请组织建立了符合ISO13485:2016要求的文件化管理体系(包括质量手册、程序文件、内部审核数据、管理评审数据和程序文件要求的其他相关表格)；

5.在申请认证前，管理体系已有效运行至少3个月并进行完整的内部审核和管理评审(对于植入性医疗器械产品的生产，该体系已运行至少6个月，其他产品的管理体系已运行至少3个月)。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明；

2.有效的资格证书；

3.管理体系范围所涉及产品的组织概况、人员情况、生产/加工/服务流程图(注明关键过程、特殊过程和外包过程)；

4.管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书、车间布局(洁净车间)、工艺流程图、灭菌工艺等相关工艺文件；

5.质量管理体系涵盖的产品和服务的验收标准清单或说明(产品检验规范)；

6.如果涉及安装和维护等服务项目，还应提供正在实施的项目清单。

ISO13485认证的含义:

并提高企业管理水平，规避法律风险，增加企业知-名度。

并提高和保证产品的质量水平，使企业能够获得更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒和进入国际市场。