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ISO13485认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答 1.谁制定了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准? 国际标准组织（ISO） 2. ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时已失效? 现行版本为2... [查看详情]
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1 、产品定性或定量特征的判定: 1.1 产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2 产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全... [查看详情]
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ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器... [查看详情]
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ISO13485医疗器械质量管理体系目前使用的是2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是医疗器械生产企业的专用要求。由于器械使用关乎人生命安全，为把控其质量达到安全有效... [查看详情]
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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规... [查看详情]
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ISO13485标准是什么？ ISO13485是一个适用于医疗器械法规环境的质量管理体系标准，全称是《医疗器械质量管理体系对法规的要求》。 它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。与适用于... [查看详情]
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什么是ISO13485标准？ ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相... [查看详情]
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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系... [查看详情]
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企业实施ISO13485的意义... [查看详情]
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ISO13485：2016标准的主要变化... [查看详情]
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ISO13485：2016标准的主要变化... [查看详情]
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ISO13485和ISO9001的区别... [查看详情]
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企业实施ISO13485的意义... [查看详情]
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ISO13485认证的流程及条件... [查看详情]
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